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泰吉华®是中国首个获批的用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)的治疗药物。
泰吉华®是一种激酶抑制剂,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。
美国食品药品监督管理局(FDA)批准其以商品名AYVAKITTM上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。在欧盟,欧洲药品管理局批准其以商品名AYVAKYT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。
阿伐替尼在中国、美国、欧盟还未获批用于其他适应症,或者其它地区的医疗监管机构均还未对阿伐替尼的任何适应症做出批准决定。
全球范围内,阿伐替尼针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症(SM)患者的临床开发正在进行。美国FDA已授予阿伐替尼突破性疗法认定,用于治疗晚期SM,包括侵袭性SM的亚型,伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。
普吉华®是中国第一个选择性RET抑制剂,作为国家一类新药已获中国国家药品监督管理局上市申请批准。
普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
美国食品药品监督管理局(FDA)批准其以商品名为GAVRETO™上市销售,分别用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
普拉替尼在中国、美国还未获批用于其他适应症,或者其他地区的医疗监管机构均未对普拉替尼的任何适应症做出批准决定。
普拉替尼旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变,包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。在临床前研究中,普拉替尼抑制RET的浓度低于其他药物相关激酶,包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。
全球范围内,针对普拉替尼用于治疗RET融合阳性的NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行。欧洲药品管理局受理了普拉替尼的上市许可申请,用于治疗RET融合阳性NSCLC。FDA授予普拉替尼突破性疗法认定,用于治疗铂类化疗后进展的RET融合阳性NSCLC,以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET突变阳性甲状腺髓样癌。
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